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14、藥包材開展相容性試驗時需要先與制劑企業(yè)溝通確定品種后再開展試驗嗎?

答:藥包材企業(yè)應協(xié)助制劑企業(yè)開展相容性試驗。按照總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告第三條規(guī)定，自公告發(fā)布之日起，藥包材、藥用輔料應按程序與藥品注冊申請關聯(lián)申報和審評審批，《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關注冊批準證明文件。

實施關聯(lián)審評后，制劑企業(yè)是質(zhì)量責任主體，在整個研發(fā)階段應研究藥包材的適用性與藥物的相容性。(本期答題專家為中國藥科大學教授涂家生)

15、藥包材輔料注冊證在2018年1月1日后仍在有效期內(nèi)的，是否可代替核準準號或受理號?

答:根據(jù)《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》第五條，已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，應按本公告要求報送相關資料。 批準證明文件在2017年12月31日(含當日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，應按本公告要求報送相關資料。

在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續(xù)在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗申請或生產(chǎn)申請時，應按本公告要求報送相關資料。